祝贺！我院顺利通过省级医疗器械临床试验机构备案后监督检查

12月8日，作为深圳市首个获得药品与医疗器械GCP资质的眼科专科医院，暨南大学附属深圳爱尔眼科医院接受了广东省药品监督管理局的医疗器械临床试验机构实施效果评估检查。深圳爱尔眼科医院院长秦波，副院长孙喆、司马晶，携同医院伦理委员会、机构办公室等相关工作人员30余人共同参加此次迎检，并积极配合现场监督检查工作。

检查组严格按照审查方案的要求，项目文件、采取查看资料、现场提问等综合性方式，对医院的器械临床试验机构、伦理委员会和专业组的人员资质及软硬件设施配备、临床试验管理制度与规范操作、突发事件应急预案与风险防控、器械临床试验培训等进行了全面、细致的考核及检查。

在经过全面、深入的检查后，检查组对深圳爱尔眼科医院器械临床试验前期准备情况给予了充分的肯定，并现场就眼科专业在实施器械临床试验中可能遇到的伦理和技术问题进行了深入交流，给出了综合评定意见。

检查结束后，检查组对本次监督检查情况进行了汇总反馈，一致认为我院较好地完成了器械临床试验规定的各项内容，并一致同意通过此次监督检查。此次成功迎检并完成备案的专业科室眼科专业，备案PI为廖洪霞主任。检查组同时为我院今后开展临床试验工作提出了指导性建议。

最终，深圳爱尔眼科医院以优秀的表现顺利通过广东省药品监督管理局组织开展的2022年度“医疗器械临床试验机构备案后监督检查”。这意味着深圳爱尔眼科医院不仅综合能力达到了国家器械临床试验机构的要求，其临床医疗水平和临床医学能力也上升了一个新的台阶。

夯实基础，更上一层楼

深圳爱尔2019年在国家临床试验机构备案系统完成医疗器械和药物临床试验备案，备案号械临机构备201900039

作为GCP资格认证机构，深圳爱尔眼科医院必将持续严格按照国家有关规定和标准，完善药物与医疗器械临床试验的管理和质量保证体系，严格把守临床质量，为群众提供优质的眼健康服务。同时，也将以此次监督检查为契机，进一步提高医院开展临床试验的水平，为进一步做出更安全、更有效、更真实、更可靠的临床试验打下坚实的基础。